各医疗器械生产、研发企业及相关单位：

　　为贯彻落实广东省医疗器械质量监督检验所“优检十二项”措施要求，切实履行公益培训服务承诺，助力省内医疗器械企业提升两大能力（一是高质量出海，掌握国际法规与可持续信息披露要求；二是夯实可用性工程注册检验合规基础，规范文件编制与送检流程，搭建检验、临床、认证及产业协同平台），广东省医疗器械质量监督检验所联合南方医科大学第七附属医院共同举办本次主题咨询开放日，现将有关事项通知如下。

　　一、培训时间

　　2026年5月13日（星期三）9:00-17:00，上午8:45前报到。

　　二、培训地点

　　南方医科大学第七附属医院学术报告厅

　　地址：佛山市南海区里水镇里官路得胜路段28号

　　三、培训内容

　　（一）广东省医疗器械质量监督检验所支持产业高质量发展举措介绍；

　　（二）南方医科大学第七附属医院概况及医疗器械临床试验专业能力介绍；

　　（三）可持续信息披露助力企业高质量出海；

　　（四）全球主要市场医疗器械上市后监管法规要求介绍；

　　（五）《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读；

　　（六）医疗器械注册检验中可用性工程文件注册送检要求、编制规范与常见问题解析。

　　四、参会人员

　　广东省内医疗器械生产企业、研发机构的企业负责人、医疗器械研发人员、注册负责人、质量负责人、从事国内外医疗器械贸易相关业务人员（含法规事务及体系管理相关人员）。

　　五、组织单位

　　主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

　　                 南方医科大学第七附属医院

　　承办单位：广东省医疗器械管理学会

　　六、报名方式

　　扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。

　　报名链接：http://www.gdmdma.com/service/enroll/322

　　本次培训名额有限，报满即止，最终参会资格以主办方短信/邮件确认为准。

　　七、其他事项

　　（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书。

　　（二）本次培训不收取任何培训费用，参会人员交通、住宿费用自理；培训免费提供午餐。

　　（二）请参会人员提前15分钟到达会场完成签到，遵守会场纪律。若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系会务组。

　　八、联系人及联系方式

　　卢哲，020-85655483、13660206316

　　戴炜均，0757-85631741、15976606620

附件1：日程安排

　　“助力企业出海”与“医疗器械可用性工程注册检验” 

     主题咨询日程安排